Odobren je drugi u nizu ‘zapanjujuće naprednih i učinkovitih’ lijekova za hepatitis C

Autor: hina

Dvije glavne kliničke studije koje je Vertex podnio FDA za potporu Telaprevira, pokazale su da više pacijenata reagira na lijek postižući tzv. trajni viralni odgovor, u biti izliječenje, i to u kraćem vremenskom razdoblju od standardne terapije za hepatitis C.

Savjetodavni odbor američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) u četvrtak je jednoglasno preporučio odobrenje naprednog lijeka za hepatitis C Telaprevir, tvrtke Vertex Pharmaceuticals, rekavši da je pokazao snažnu učinkovitost, dan nakon što je podržao sličan proizvod tvrtke Merck.

Odbor sastavljen od medicinskih stručnjaka izvan FDA, glasovao je s 18-0 na pitanje podupiru li podaci iz kliničkih ispitivanja odobrenje za uporabu Telaprevira u kombinaciji s drugim lijekovima za hepatitis C, pegiliranim interferonom i ribavirinom, prenosi u petak američki tisak.

FDA obično slijedi preporuke svojih savjetodavnih odbora, pa se očekuje da će odobriti Telaprevir i Merckov bocaprevir, jer su oba pokazala znatnu djelotvornost u poboljšanju stope izliječenja kod bolesnika koji rabe standardne terapije za hepatitis C. Jedan član odbora je kazao da Telaprevir donosi “zapanjujuć napredak” u liječenju hepatitisa C.

Oba lijeka su poznata kao inhibitori proteaze i dizajnirani su da blokiraju enzim koji pomaže da se virus hepatitisa C replicira.

“Uzbuđeni smo zbog današnje jednoglasne preporuke za odobrenje telaprevira, jer su ljudima s hepatitisom C hitno potrebni učinkovitiji lijekovi”, izjavio je Graham Camilla, potpredsjednik za globalne medicinske poslove u Vertexu, za The Wall Street Journal.

Faktično izlječenje

Dvije glavne kliničke studije koje je Vertex podnio FDA za potporu Telaprevira, pokazale su da više pacijenata reagira na lijek postižući tzv. trajni viralni odgovor, u biti izliječenje, i to u kraćem vremenskom razdoblju od standardne terapije za hepatitis C.




Jedno ispitivanje s prethodno neliječenim bolesnicima pokazalo je da 79 posto pacijenata koji su primali Telaprevir, pored standardne terapije s pegiliranim interferonom i ribavirinom, ima trajni viralni odgovor u usporedbi s 46 posto bolesnika koji nisu primali Telaprevir kao dio terapije.

U nekim slučajevima, pacijenti su uspješno izliječeni za ukupno 24 tjedna, u usporedbi sa sadašnjom 48-tjednom terapijom za hepatitis C.

FDA navodi da su nuspojave vezane uz Telaprevir kožni osip i anemija, opadanje broja crvenih krvnih zrnaca, “uobičajeni, poneked teški, a u nekim slučajevima ograničeni”. Vertex je objavio da se osipi kod većine pacijeneta povlače s antihistaminskom i kortikosteroidnom terapijom.




Očekuje se da bi FDA u svibnju mogao odobriti nove lijekove Vertexa i Mercka te bi se do kraja tog mjeseca mogli naći na tržištu.

Analitičari Goldman Sachs procjenuju da bi se s pojavom novih, djelotvornijih, lijekova tržište vrijedno 4 milijarde dolara moglo utrostručiti na 12 milijardi dolara.

Hepatitis C je virusna infekcija jetre koja se prenosi zaraženom krvlju. Infekcija može izazvati zatajenje jetre, rak jetre i vodeći je razlog transplantacije jetre, navodi FDA. Oko 3.2 milijuna Amerikanaca zaraženo je s hepatitisom C.

Autor:hina
Komentari odražavaju stavove njihovih autora, ali ne nužno i stavove portala Dnevno.hr. Molimo čitatelje za razumijevanje te suzdržavanje od vrijeđanja, psovanja i vulgarnog izražavanja. Portal Dnevno.hr zadržava pravo obrisati komentar bez najave i/li prethodnog objašnjenja.