TREBAJU LI SE PACIJENTI PRIPREMITI ZA NESTAŠICU LIJEKOVA? ‘Situacija je kompleksna’: Poduzimaju se dodatne mjere

U doba respiratornih infekcija, viroze i gripa došlo je do nestašica nekih lijekova posebice antibiotika i pojedinih lijekova za kronične bolesti. Kakva je zaista situacija i trebamo li se bojati da ćemo ostati bez lijekova, komentirala je Ana Soldo, predsjednica Hrvatske ljekarničke komore.

Na početku je rekla kako “nestašice lijekova nisu novi problem i sadašnja situacija nije bitno drugačija nego što je bila prije pet ili sedam godina”, barem što se tiče službenih objava HALMED-a ili Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO). Istaknula je da povremeno dolazi do nestašice nekih lijekova, a razlozi tome su različiti.

“Globalizacija je promijenila proizvodnju pa se zbog jeftine radne snage, proizvodnja preselila u Indiju i Kinu. S druge strane je ugrožena industrija proizvodnje lijekova u Europi. Dodatno kompliciraju stvari povremene izlazne kvote ili zabrane u tim zemljama, kao što je bilo primjerice za trajanja Covida-19. Opravdana je inicijativa da se u sljedećem razdoblju inzistira u izgradnju proizvodnje aktivnih supstanci na europskom tlu”, rekla je Soldo.

Napomenula je kako dodatni problemi nastaju i zbog logističkih problema koji su se pokazali kao veliki problemi za tu industriju te, prema njihovim riječima veliki broj lijekova, zbog niske cijene nije komercijalno zanimljiv. Nedostaju lijekovi koji se uglavnom koriste za liječenje kroničnih bolesti. Soldo je rekla kako je sada i veliki problem nedostatak antibiotika jer su, u ovo zimsko doba, česte respiratorne infekcije.

Na pitanje o tome mogu li se neki lijekovi zamijeniti zamjenskim, odgovorila je kako je izdavanje zamjenskih istovjetnih lijekova uobičajen proces, ali je problem za zdravstvene lijekove, ako nestašica lijekova nije službeno objavljena na stranicama HALMED-a.

“HALMED redovito prikuplja podatke o nestašicama lijekova. Problem nastaje ako stvarno stanje ne odgovara informacijama koje je HALMED zaprimio”, rekla je predsjednica Hrvatske ljekarničke komore.

Je li situacija s lijekovima alarmantna, odgovorila je da je “malo kompleksnija nego ranijih godina, ali nikako nije alarmantna”.

“Za svaku indikaciju imamo dostupan odobreni lijek i razloga za paniku nema te ljude treba umiriti. Hrvatska uvozi značajan broj lijekova i u tom dijelu neće biti velikih promjena pa ni za pacijente neće biti promjena. Proizvođači mogu zatražiti povećanje cijena lijekova koje plaća HZZO, ali u tom slučaju treba tražiti podršku države”, rekla je Soldo.

Na kraju je naglasila da ono što Hrvatska može trenutno napraviti je olakšati zdravstvenim radnicima izdavanje zamjenske terapije kako bi pacijenti što manje osjetili nestašice.

“Na dugoročnom planu treba osnažiti farmaceutsku proizvodnju na tlu Hrvatske i Europske unije”, zaključila je Soldo.

Umiruju stanovništvo

Spekulacije u javnosti o tome je li u Hrvatskoj primjetna nestašica lijekova komentirali su i iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Kako bi umirili stanovništvo, na početku su odgovorili kako “u našoj zemlji trenutačno nemamo zabilježenu nijednu kritičnu nestašicu lijeka te su za lijekove u nestašici dostupne zamjenske terapije s istim djelatnim tvarima ili iz istih terapijskih skupina”.

“Trenutačno se u nestašici nalaze, primjerice, pojedini antibiotici (za primjenu u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji), lijekovi za ublažavanje bolova, snižavanje povišenog krvnog tlaka, snižavanje kolesterola, smanjenje tlaka u oku i dr., međutim za predmetne lijekove dostupni su zamjenski lijekovi, čime je osigurana opskrba potrebnim terapijama. Ako potrebni lijek nije dostupan na našem tržištu te nema odgovarajuće zamjene, poduzimaju se dodatne mjere kojima se lijek nabavlja za potrebe pacijenta, kao što su nabava lijeka postupkom izvanrednog unosa ili uvoza lijekova odobrenih u drugim državama te izuzeća od označivanja i upute o lijeku, uz suglasnost HALMED-a”, odgovorila je Ivana Šipić Gavrilović, voditeljica Ureda za odnose s javnošću HALMED-a.

U vezi nestašice lijekova, spomenula je nedavno objavljene podatke Europske agencije za lijekove (EMA) o nestašicama antibiotika. Naglasila je kako se na temelju trenutačnih informacija od strane proizvođača i drugih uključenih u opskrbu tržišta lijekovima, očekuje da će se stanje vezano uz dostupnost antibiotika u EU-u poboljšati u sljedećim mjesecima.

“Također, kako se i navodi u objavi EMA-e, njena Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost primjene lijekova (MSSG) potiče nadležna nacionalna tijela da koriste sve dostupne regulatorne opcije, poput izvanrednog unosa ili uvoza lijekova odobrenih u drugim državama te izuzeća od označivanja i upute o lijeku, kako bi se osiguralo da pacijenti mogu dobiti odgovarajuću terapiju. Dodatno, MSSG podržava privremene nacionalne mjere kao što su izdavanje jediničnih doza lijekova te izrada magistralnih i galenskih pripravaka”, naglasila je Šipić Gavrilović.

Izvanredni uvoz

Dodala je kako HALMED koristi navedene dostupne regulatorne opcije izvanrednog unosa/uvoza i izuzeća od označivanja i upute o lijeku, čime se osigurava kontinuirana opskrbu tržišta potrebnim lijekovima čak i kad nisu dostupni na tržištu RH, te trenutačno nemamo potrebe za provođenjem gore navedenih dodatnih nacionalnih mjera.

“U odnosu na veće države članice kao što je, primjerice, Njemačka, možemo istaknuti da kao manja država članica imamo značajno manje potrebe za lijekovima, u skladu s čime možemo i jednostavnije premostiti potencijalne nestašice. Jednako tako, sustav praćenja nam je fleksibilniji; možemo u vrlo kratkom roku doći do potrebnih informacija od nositelja odobrenja i veleprodaja u Hrvatskoj, utvrditi potencijalni problem i iznaći rješenje. Također, suradnja i razmjena informacija koje sustavno provodimo s drugim državama članicama pružaju nam mogućnost ranog prepoznavanja poremećaja u opskrbi na razini EU-a te nam olakšavaju donošenje plana opskrbe tržišta, osobito s aspekta zamjenske terapije”, rekla je Šipić Gavrilović.

Iz HALMED-a pojašnjavaju da se svaki lijek, od njih više od 3.500 koliko je stavljeno u promet u Hrvatskoj, može povremeno naći u nestašici, primjerice zbog zastoja u lancima opskrbe lijekovima iz logističkih razloga, kašnjenja u proizvodnji, povećane potražnje i dr. Nestašice lijekova postoje oduvijek ne samo u Hrvatskoj nego i u drugim državama članicama. O njima se intenzivnije raspravlja unutar EU regulatorne mreže za lijekove unazad 10-ak godina, a osobito je ovo pitanje došlo u fokus za vrijeme pandemije, potom i drugih globalnih izazova.

“HALMED prikuplja podatke o nestašici lijeka izravno od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet čija je zakonska obveza, bez odgode, u pisanom obliku obavijestiti HALMED i Ministarstvo zdravstva, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i HZZO, o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka. Prema podacima koje na ovaj način prikupljamo, promptno, više puta dnevno, ažuriramo stanje u našoj bazi lijekova i na popisu nestašica na stranicama HALMED-a kako bi sva saznanja o početku i završetku nestašice te razlozima zbog kojih je do nje došlo bili dostupni”, naglasila je voditeljica Ureda za odnose s javnošću HALMED-a.

Dodala je da u slučaju kada ne mogu dobiti određeni lijek, za informacije o njegovoj dostupnosti izravno se u HALMED mogu obratiti pacijenti, liječnici ili ljekarnici.

“Svaki put kad nam se obrate i signaliziraju da je za pojedini lijek potencijalno smanjena dostupnost, dodatno istražujemo i provjeravamo stanje u prometu”, istaknula je Šipić Gavrilović.

HALMED s nositeljima odobrenja i veleprodajama provodi svakodnevnu intenzivnu komunikaciju u vezi rješavanja problema u opskrbi tržišta lijekovima kako bi se osigurala pravovremena razmjena svih dostupnih informacija i kako bi se svi eventualni poremećaji u opskrbi promptno riješili.

“Vezano uz cijene lijekova, željeli bismo pojasniti da HALMED određuje najvišu dozvoljenu veleprodajnu cijenu lijekova koji se izdaju na recept te iznimno višu od najviše dozvoljene veleprodajne cijene navedenih lijekova po kojoj ih veleprodaje i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogu prodavati, a ujedno i najvišoj mogućoj cijeni koju Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje može utvrditi za lijek u postupku uvrštavanja na listu lijekova Zavoda. Međutim, HALMED ne sudjeluje u određivanju i ne raspolaže informacijama o konačnim maloprodajnim cijenama lijekova i njihovim eventualnim promjenama”, naglasila je.

Najviše dozvoljene cijene lijekova

Ovdje su informacije o postupku izračuna najviše dozvoljene cijene lijekova:

Najviša dozvoljena cijena lijeka u prometu na veliko (tzv. veleprodajna cijena) određuje se u postupku godišnjeg izračuna. Ovaj sustav određivanja cijena odnosi se na lijekove koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept. Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko određuje se za svaku jačinu, farmaceutski oblik i pakiranje lijeka. Osnovni princip određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko je preračun iz cijena usporednih lijekova u referentnim državama članicama Europske unije: Sloveniji, Italiji, Češkoj, Španjolskoj i Francuskoj. Dodatne informacije dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a.

Sukladno gore navedenom Pravilniku, cijena lijeka na veliko je prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost i izražava se u kunama. Sastavni dio cijene lijeka na veliko je vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova, a najviše do 8,5 posto, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.

Napominjemo da najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko nije konačna cijena lijeka stavljenog u promet, već je riječ o gornjoj granici cijene lijeka u prometu na veliko koju moraju poštivati veleprodaje u smislu da ne smiju prodavati lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko. Dodatno, prodajnu cijenu lijeka na veliko za lijekove koji se izdaju na teret Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje određuje HZZO, u okviru najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.

Nakon određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka, nositelj odobrenja, odnosno njegov lokalni predstavnik, odlučuje hoće li se predmetni lijek nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj te hoće li pokrenuti postupak za uvrštavanje predmetnog lijeka na listu lijekova HZZO-a.