RAVNATELJ HALMED-a O UMRLIMA NAKON CIJEPLJENJA! Za jedno cjepivo stiglo i više prijava nego za AstraZenecu: 14 slučajeva do sada! Dao preliminarno mišljenje

Ravnatelj Hrvatske agencije za lijekove (HALMED) Siniša Tomić komentirao je za Dnevnik HTV-a slučaj smrti starije osobe nakon što je cijepljena tim cjepivom.

Slučaj 91- godišnjakinje preminule nakon cijepljenja

Tomić je ustvrdio kako je riječ o 91-godišnjoj osobi koja je preminula tri dana nakon primitka cjepiva te da su zatražili potpunu dokumentaciju koju će temeljito proučiti službe za farmakovigilanciju i praćenje rizika. Zasjedat će i zajedničko povjerenstvo HALMED-a i HZJZ-a koje će donijeti konačni zaključak. To će se dogoditi početkom idućeg tjedna.

Tomić preliminarno smatra da nema povezanosti sa cijepljenjem

“Preliminarno smatram da se ne radi o povezanosti, ali to je ipak potrebno zaključiti temeljem zajedničke ocjene dvaju povjerenstva, a taj će slučaj biti i tema na zasjedanju Europskog povjerenstva za upravljanje rizikom i farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove”, izjavio je Tomić u Dnevniku.

Obustava cijepljenja u drugim zemljama

Osvrnuo se i na činjenicu da su brojne zemlje privremeno obustavile cijepljenje AstraZenecinim cjepivom zbog slučajeva zgrušavanja krvi.

“Takve stvari se događaju kada se grupiraju nekakve nuspojave, a vezane su za konkretnu seriju cjepiva ili lijeka, u ovom slučaju su bila dva slučaja plućne embolije koja su bili pokretač za suspendiranje cijepljenja dotičnom serijom. Međutim provjere kvalitete same serije su izvršene, udovoljavaju i dalje svim parametrima kakvoće. Neke zemlje su odlučile iz predostrožnosti obustaviti cijepljenje, no veći dio zemalja je nastavio cijepljenje i ovim cjepivom”, rekao je Tomić.

Hoće li doći do obustave u Hrvatskoj?

Da bi se cijepljenje AstraZenecom suspendiralo i u Hrvatskoj, Tomić kaže da bi za to trebao postojati opravdani zdravstveni okidač. Pojasnio je kako bi to konkretno značilo “grupiranje vrlo sličnih nuspojava koje bi bile vezane ili za određenu seriju ili općenito za nekakvo cjepivo ili lijek.”

“Tada bismo mogli pokrenuti obustavu primjene ili čak suspenziju odobrenja, no u tom slučaju se pokreće i arbitražni postupak na razini EU-a jer sve što se tiče sigurnosti lijeka, u konačnici su europske odluke”, rekao je Tomić.

14 prijava nuspojava sa smrtnim ishodom

Do sada je u Hrvatskoj 14 prijava nuspojava sa smrtnim ishodom, u devet slučajeva se radi o Pfizerovom cjepivu, u pet o AstraZenecinom, potvrdio je Tomić. Kada je riječ o zaključcima, naglasio je da je u 6 slučajeva isključena bilo kakva povezanost cjepiva i smrti, u dva slučaja nije vjerojatna povezanost, za 6 slučaja se još čeka dodatna dokumentacija.

Hoće li Hrvatska nabaviti Sputnik V?

Na pitanje je li Sputnik V rješenje i planira li Vlada krenuti u tom smjeru, Tomić kaže da su nabava i odobrenje cjepiva dva odvojena postupka.

“Regulator se oslanja na kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva, a narudžba cjepiva je u nadležnosti drugog tijela. Rusko cjepivo je u tijeku postupne ocjene pri Europskoj agenciji za lijekove, ocjenjuje se farmaceutska dokumentacija, klinički i neklinički podaci. Naš tim eksperata iz HALMED-a je aktivno uključen u tom multinacionalnom timu. Što se tiče izvanrednog uvoza, zakonski okvir kaže da cjepivo mora imati odobrenje za stavljanje u promet kao i svaki lijek. Nadležnost je u ovom slučaju isključivo Europske agencije za lijekove poručio je” rekao je Tomić i potvrdio da ništa od Sputnika V dok ga ne odobri EMA.