MUSKOV NEURALINK DOBIO ODOBRENJE! Američka Uprava za hranu i lijekove ipak je navela nedoumice koje još treba razriješiti

Od svog osnutka 2016. godine, neurotehnološka tvrtka Elona Muska Neuralink imala je ambicioznu misiju izgraditi moždani implantat sljedeće generacije s najmanje sto puta više moždanih veza od uređaja koje je dosad odobrila američka Agencija za hranu i lijekove (FDA).

Tvrtka je sada dosegla značajnu prekretnicu, dobivši odobrenje FDA za početak ispitivanja na ljudima. Dakle, koji su problemi držali tehnologiju u fazi predkliničkog ispitivanja toliko dugo koliko je bila? Jesu li te zabrinutosti riješene?

Neuralink proizvodi medicinski uređaj klase III poznat kao sučelje mozak-računalo (BCI). Uređaj povezuje mozak s vanjskim računalom putem Bluetooth signala, omogućujući kontinuiranu komunikaciju naprijed-natrag.

Sam uređaj je jedinica veličine novčića koja se zove Link. Implantiran je unutar malog izreza u obliku diska u lubanji pomoću preciznog kirurškog robota. Robot spaja tisuću sićušnih niti od Linka do određenih neurona u mozgu. Svaka nit je oko četvrtine promjera ljudske vlasi.

Ako Neuralinkov BCI bude mogao sigurno djelovati na ljude, potencijalne bi koristi učinile trud itekako isplativim.

Tvrtka kaže da bi uređaj mogao omogućiti preciznu kontrolu protetskih udova, dajući amputircima prirodne motoričke sposobnosti. Mogao bi revolucionirati liječenje stanja kao što su Parkinsonova bolest, epilepsija i ozljede leđne moždine. Također pokazuje određeno obećanje za potencijalno liječenje pretilosti, autizma, depresije, shizofrenije i tinitusa.

Nekoliko drugih neurotehnoloških tvrtki i istraživača već je razvilo BCI tehnologije koje su pomogle osobama s ograničenom pokretljivošću da povrate kretanje i obave svakodnevne zadatke.

BCI su također korišteni za pomoć starijim osobama u treniranju njihovih motoričkih i kognitivnih sposobnosti kako bi ublažili najgore učinke starenja.

Nakon duge procedure, dana 25. svibnja 2023., Neuralink je konačno dobio odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za svoje prvo kliničko ispitivanje na ljudima. S obzirom na to koliko se Neuralink zalagao za dopuštenje za početak, možemo pretpostaviti da će početi vrlo brzo.

Ne može se sa sigurnošću reći da su svi problemi u potpunosti riješeni. Ali s obzirom na strogost FDA-ina procesa odobravanja, mogli bismo zaključiti da su oni barem riješeni do točke zadovoljstva.

Ipak, FDA navodi sljedeće nedoumice o kojima još valja voditi računa.

Sigurna operacija

Precizni robot poznat kao Implant/r1 izvodi kirurški postupak za implantaciju Neuralink BCI. Taj robot-kirurg morao je proći kroz svoje korake kako bi prikupio dokaze da može pouzdano i sigurno implantirati i ukloniti Neuralink BCI bez oštećenja okolnog moždanog tkiva ili stvaranja rizika od infekcije, krvarenja, upale ili ožiljaka.

Štetne nuspojave

Nakon implantacije, Neuralink BCI mora funkcionirati kako je predviđeno. Ne smije nenamjerno utjecati na druge funkcije mozga ili uzrokovati bilo kakve neželjene nuspojave kao što su napadaji, glavobolje, promjene raspoloženja ili kognitivna oštećenja.

Sigurno napajanje

Konkretno, pregrijavanje litij-ionskih baterija može predstavljati veliki rizik za korisnike BCI-a. Poznato je da se takve baterije pregrijavaju kada su neispravne. Mogu čak i eksplodirati ako se izolacija između katode i anode (komponente metalne elektrode) pokvari, što rezultira kratkim spojem.

Dugotrajnost baterije također je uzeta u obzir, kao i koliko bi se lako mogla sigurno zamijeniti iz svoje pozicije ispod kože iza uha. Od prethodnog odbijanja FDA-e, provedena su opsežna ispitivanja posebno dizajnirane baterije Neuralink kako bi se procijenila njezina izvedba, izdržljivost i biokompatibilnost.

Migracija žice

Zatim postoji rizik od migracije žice. Link se sastoji od čipa u obliku diska s vrlo tankim žičanim elektrodama koje se povezuju s neuronima u mozgu.

Povezivanje ovih žica pomoću kirurškog robota veliki je izazov samo po sebi. Ali također postoji mogućnost da bi se elektrode mogle pomaknuti negdje drugdje u mozgu tijekom vremena zbog prirodnog kretanja, upale ili stvaranja ožiljnog tkiva. To bi vjerojatno utjecalo na pravilan rad uređaja i moglo uzrokovati infekciju ili oštećenje moždanog tkiva.

Neuralink je morao provesti opsežna istraživanja na životinjama i pružiti dokaze da njegove žice nisu značajno migrirale tijekom vremena ili uzrokovale bilo kakve štetne učinke na mozak. Tvrtka je također morala pokazati da ima metodu za praćenje i podešavanje položaja žica ako to postane potrebno.

Uklanjanje implantata

Drugi izazov s kojim se Neuralink suočio bio je sigurno uklanjanje implantata. FDA je željela znati koliko bi lako ili teško bilo ukloniti uređaj iz mozga ako to postane potrebno.

Privatnost i sigurnost podataka

Potrebne su snažne zaštitne mjere kako bi se spriječilo hakiranje, manipulacija ili zlouporaba podataka prikupljenih Linkom. Neuralink bi morao uvjeriti FDA da može izbjeći scenarije noćne more hakera koji korisnike Linka čine ranjivima na smetnje, kao i jamčiti privatnost podataka moždanih valova koje generira uređaj.