fbpx
Photo: Dejan Rakita/PIXSELL/ilustracija

RUSKO CJEPIVO USKORO U HRVATSKOJ? Europska agencija za lijekove pokrenula prvi korak za odobrenje Sputnika V

Autor: S.P.

Dolazi li u Hrvatsku rusko cjepivo Sputnik V? To se pitanje već nekoliko dana provlači kroz hrvatske medije, ali nitko nema pravi odgovor.

No, u četvrtak su iz HALMED-a priopćili kako je povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo postupnu ocjenu cjepiva Sputnik V (Gam-COVID-Vac) protiv bolesti COVID-19 koje je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya.

Tvrtka R-Pharm Germany GmbH je podnositelj zahtjeva za to cjepivo.

Nakon provedenih laboratorijskih ispitivanja i kliničkih studija na odraslima, došlo se do određenih zaključaka na temelju kojih je CHMP donio svoju odluku. Ispitivanja sugeriraju da cjepivo Sputnik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19.

Kada podaci o cjepivu postanu dostupni, EMA će ih proučiti i ocijeniti kako bi se utvrdilo ima li ovo cjepivo veće koristi ili rizike.




“Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet”, naglašavaju u HALMED-u.

Osim toga, EMA će ocijeniti usklađenost cjepiva Sputnik V s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. No, EMA ne može predvidjeti konačne rokove, a za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.

Nakon što se podnese zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet, EMA će o tome izvijestiti javnost.




Što se očekuje od Sputnika V? Kao i kod ostalih cjepiva, Sputnjik V bi trebao pripremiti tijelo za obranu od koronavirusa.

Cjepivo Sputnik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5) koji su modificirani tako da sadrže gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirusi ne mogu se razmnožavati te ne mogu uzrokovati bolest. Adenovirusi se primjenjuju odvojeno; Ad26 se primjenjuje u prvoj dozi, dok se Ad5 primjenjuje u drugoj dozi u svrhu pojačavanja djelovanja cjepiva.

Cjepivo se primjenjuje na način da u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa.

Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za “napad” protiv koronavirusa.




Autor:S.P.
Komentari odražavaju stavove njihovih autora, ali ne nužno i stavove portala Dnevno.hr. Molimo čitatelje za razumijevanje te suzdržavanje od vrijeđanja, psovanja i vulgarnog izražavanja. Portal Dnevno.hr zadržava pravo obrisati komentar bez najave i/li prethodnog objašnjenja.